A Coronavac funciona(Fernando Reinach, Estado, 8 1 2021)

 A Coronavac funciona

sexta-feira, 8 de janeiro de 2021 

 

O Estado de S. Paulo  / Metrópole

FERNANDO REINACH

Finalmente o governo de São Paulo apresentou a principal conclusão do estudo de fase 3 da Coronavac: a vacina tem uma eficácia de 78% para todos os casos da covid-19 (78% dos vacinados ficam protegidos de qualquer forma da doença) e 100% para os casos graves que precisam de internação e podem levar à morte (100% dos vacinados não apresentam casos graves, não foram internados e não morreram). Ela tem eficácia menor somente do que a das vacinas da Pfizer e da Moderna, mas tem algumas vantagens: não precisa de geladeiras especiais, já está sendo embalada no Brasil (o Butantã já tem um estoque) e no futuro o ingrediente ativo da vacina vai ser produzido no Butantã. É uma ótima notícia.

É importante lembrar que não foram mostrados os dados que levaram Butantã e Sinovac a essas conclusões, nem o intervalo de confiança da eficácia apresentada, mas esses dados devem ser entregues à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e se espera que sejam publicados nas próximas semanas. Ou seja, assumindo que os dados corroborem conclusões apresentadas (todas as vacinas já aprovadas no mundo publicaram em revistas científicas os resultados da fase 3), o Brasil tem uma vacina de alta qualidade.

Essa vacina foi desenvolvida por uma empresa chinesa chamada Sinovac. Na sua produção o vírus Sars-CoV-2 é crescido em enormes quantidades usando células de mamíferos, é isolado e finalmente inativado (usando um produto químico). Esse vírus inativado é incapaz de infectar seres vivos e causar a doença. Essa solução de vírus inativo (o princípio ativo da vacina) é então envasada em pequenos frascos e essa é a vacina que chega aos postos de saúde e vai ser injetada nas pessoas. Até o momento o Butantã tem recebido o princípio ativo em grandes volumes da Sinovac chinesa e a colocação nos frascos é feita no Brasil. Mas no segundo semestre o Butantã vai produzir o princípio ativo. Poderemos, então, dizer que a vacina estará sendo produzida totalmente no Brasil.

Em meados de 2020, quando a Sinovac estava terminando o desenvolvimento da vacina, o Estado de São Paulo fez um acordo com a empresa chinesa. Nesse acordo São Paulo pagaria e executaria todo o estudo de fase 3 da vacina aqui e, em troca, receberia o direito de produzir a vacina no Brasil. Além disso receberia material produzido na China para ser embalado no Brasil por alguns meses. Foi dentro desse acordo que a Sinovac mandou para o Brasil as doses necessárias para que, sob a coordenação do Butantã, o estudo de fase 3 fosse executado no Brasil. As conclusões desse estudo é que foram apresentadas ontem.

O estudo brasileiro é diferente dos feitos com outras vacinas. Aqui foram recrutados como voluntários somente pessoas dos serviços de saúde - que não representam fielmente a população em geral. Por exemplo, a faixa etária delas exclui os muito jovens e os muito idosos, exclui pessoas com menor escolaridade e assim por diante. No caso das outras vacinas os voluntários eram selecionados para representar da melhor maneira possível a população.

Rigorosamente, a conclusão apresentada significa que esses números valem para a população inclusa no estudo. Só quando soubermos a composição dessa população saberemos se aqueles voluntários representam a população como um todo. Além disso não se informou o número de infectados em que foram baseadas as conclusões apresentadas e outros dados necessários para ter certeza de que os números da conclusão estão corretos.

São esses os dados que a Anvisa vai analisar para decidir se a conclusão divulgada ontem é suportada pelos dados do estudo. A agência já visitou a fábrica da Sinovac na China e também deve ter inspecionado o envasamento do Butantã. Os resultados dos estudos de fase 1 e 2 já foram publicados pela Sinovac, e agora falta a publicação do estudo da fase 3. Isso permitirá que os cientistas avaliem as conclusões.

O próximo passo é a submissão do pedido de registro à agência. No caso da Coronavac, aparentemente, o primeiro país a aprovar será o Brasil, o que aumenta a responsabilidade da Anvisa, que raramente aprova vacinas e novas drogas ainda não aprovadas no exterior. Mas não resta dúvida de que a agência tem todas as condições de fazer a avaliação cuidadosamente.

As conclusões preliminares divulgadas são uma ótima notícia, e tudo indica que o Brasil terá duas vacinas disponíveis - a Coronavac e a vacina de Oxford/AstraZeneca. Agora é aprovar ambas. Quando os dados apresentados estiverem publicados e a Coronavac aprovada, vou entrar na fila da vacinação.

As conclusões preliminares divulgadas ontem são uma ótima notícia