A Anvisa acertou?(Fernado Reinach, Estado, 14 11 2020)

A Anvisa acertou?

sábado, 14 de novembro de 2020 

 

O Estado de S. Paulo  / Metrópole

FERNANDO REINACH

Nos últimos dias, uma pessoa que havia recebido a vacina contra o SARS-CoV-2 da empresa chinesa Sinovac se suicidou. A Anvisa paralisou o estudo até que a morte fosse investigada. O comitê internacional que fiscaliza a segurança e a eficácia do estudo foi chamado e concluiu que a morte muito provavelmente não estava relacionada ao fato de a pessoa ter sido vacinada. A Anvisa liberou a continuidade do estudo. Isso é exatamente o que prevê o regulamento do estudo.

Infelizmente a guerra que está sendo travada entre o presidente Bolsonaro e o governador Doria criou a impressão de que a Anvisa não estava cumprindo sua função. E pior, tanto a suspensão do estudo, comemorada pelo presidente, quanto sua volta, comemorada como uma vitória política do governador, criaram a impressão de que nos dois eventos a Anvisa estava agindo sob pressão política e não de acordo com as regras. Que a pressão política existiu não resta dúvida, mas o fato é que tudo ocorreu exatamente como está previsto no regulamento do estudo.

Estudos com vacina sempre envolvem riscos para os voluntários. E a maioria participa sem ter completa compreensão dos riscos envolvidos. Por esse motivo eles precisam ser protegidos pelo conselho federal que aprova os aspectos éticos do estudo (Conep) e pela Anvisa, que supervisiona e aprova o resultado. Esses estudos são conduzidos com base em um plano de vacinação e uma série de regras que garantam que interesses financeiros (nesse caso do Instituto Butantã e do governo de São Paulo) ou interesses políticos (tanto do governador, que deseja transformar a vacina em capital eleitoral, quanto do governo federal, que deseja o fracasso da "vacina paulista") não influenciem o resultado do estudo. É por isso que em todo o mundo são criados comitês de cientistas independentes com o poder de controlar e fiscalizar os envolvidos no estudo.

No caso das avaliações de segurança, cabe a esse comitê e à Anvisa impedir que os interesses econômicos e políticos influenciem na condução do estudo, seja escondendo problemas ou maquiando os resultados. Na avaliação da segurança de uma vacina, o objetivo é exatamente detectar efeitos nocivos da vacina que, mesmo raros, possam comprometer sua segurança. No início do estudo é impossível prever quais serão esses efeitos e como eles se manifestarão. Portanto a regra é que, cada vez que uma pessoa vacinada apresente algum sintoma grave, o estudo deve ser paralisado para o caso ser analisado pelo comitê independente.

É assim em todo o mundo. E o pior que pode acontecer é a morte de um vacinado. E isso envolve todas as mortes. A pessoa pode ser atropelada ou se suicidar, ou mesmo ter sido assassinada, e nem por isso a morte pode deixar de ser investigada. E a razão é simples. O atropelado pode ter perdido a consciência ao atravessar a rua por causa da vacina. O suicida pode ter tido uma crise de depressão aguda por causa da vacina e o assassinado pode ter se tornado agressivo por causa da vacina. São hipóteses de baixa probabilidade, mas existem vacinas que foram descartadas porque alguns pacientes apresentaram um problema que inicialmente não parecia estar relacionado à vacina.

Assim a regra é simples: qualquer evento grave leva à paralisação do estudo, quer os financiadores queiram, quer não. E o comitê independente tem de examinar o caso e decidir se vale a pena continuar o estudo. E não adianta o Butantã estrebuchar afirmando que um suicídio não pode ter relação com uma vacina. É pouco provável, mas pode, sim, e é exatamente para garantir que esse tipo de problema raro passe despercebido que existem os estudos de fase 3, as regras, o comitê internacional independente e a Anvisa.

Nós provavelmente nunca saberemos se houve pressão do governo federal para paralisar o estudo, nem se foi a pressão do governo estadual que garantiu a rápida volta. Mas o fato é que as regras foram cumpridas. E, numa guerra política entre governos por suas vacinas, a única proteção que a população possui é exigir e fiscalizar que as regras sejam cumpridas à risca.

O fato é que tudo ocorreu como está previsto no regulamento do estudo